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甲氧明水溶液在347nm波长处的吸光度不得超过0.6,以控制其中酮胺的含量低于0.26%。2、药物杂质限量计算药物杂质限量按以下公式计算:由于一定量的供试品中所含杂质的量是通过与一定量的标准溶液进行比较,故杂质最大量在数值上应是标准
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苯丙胺、4-甲氧基苯丙胺、安非拉酮、海洛因、乙酰可待因、可待因、吗啡、O6-单乙酰吗啡、双氢可待因、蒂巴因、哌替啶、丁丙诺啡、美沙酮、地芬诺酯、曲马多、羟考酮、可卡因、苯甲酰爱康宁、氯胺酮、去甲氯胺酮、氟胺酮、去甲氟胺酮、替来他明、甲卡西酮
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从雷尼替丁及二甲双胍中相继发现亚硝胺类杂质NDMA(N-亚硝基二甲胺),亚硝胺类基因毒性杂质也受到了极大的关注。为防范类似事件再次发生,严格控制药物的用药安全,监管部门陆续发布了关于药物成分中基因毒性杂质允许限值的指导原则以确保药品的安全
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、校准品试剂盒(沪械注准20222400014、沪械注准020222400015)是目前全国唯一同时包括《国家检验医学中心设置标准》中甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧酪胺三项激素和神经递质检测(质谱法)指标的第二类医疗器械试剂盒
2022-11-14
来源: 百趣医学Biotree
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)。随后在沙坦类其他药物和雷尼替丁中都检测到各类亚硝胺杂质,例如N-二乙基亚硝胺(NDEA)、N-二异丙基亚硝胺(NDIPA)、N-乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)和N-亚硝基二丁胺 (NDBA)。因此,对使用缬沙坦原料药的药品进行了全球召回
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甲胺化?是胺甲基化反应吗?那么应该是Eschweiler-Clarke 反应。伯胺或仲胺,用过量甲酸和甲醛处理,可以得到N-甲基化产物。机理是这样的,首先胺与甲醛缩合为亚甲基亚胺(羰基化合物-胺缩合反应),亚胺被甲酸质子化为亚胺离子。然后
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1.(1)甲状腺功能亢进;(2)高血压;(3)充血性心力衰竭;(4)糖尿病。 2.间羟胺不能代替补充血容量,在使用间羟胺前应先纠正血容量不足,然后再用间羟胺。 3.给药途径以静脉注射为宜,并选用较粗大的静脉,避免使用四肢小静脉
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管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL后,加水或各药品项下规定的溶剂稀释成25mL;乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25mL;丙管中加入与乙管相同量的供试品,加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解,再加与甲管相同
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一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量规定,中国药典主要采用
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,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲钴胺有关物质项下限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0